保障癌友用藥安全　生物相似藥需有監測機制

【健康醫療網／記者林怡亭報導】生物相似藥適應症外推　療效需觀察

生物相似藥成為癌症治療新選擇，但癌症治療不能出錯，中華民國大腸直腸外科醫學會理事長王照元表示，生物相似藥因為和原廠藥的製程不同、實驗設計也不同，在療效、適應症上沒那麼完善，所以適應症外推是大家比較有疑慮的部分，因為原廠藥在臨床試驗會觀察無病存活期和整體存活期，而且適應症上的每種癌症都要進行臨床試驗，但生物相似藥卻不用，只要證明跟原廠藥相似就可以適用全部的適應症。

生物相似藥具有學名藥的概念，但差別在於學名藥只需要知道化學結構，生物相似藥卻是透過生物科技，利用細胞株產出的藥物，不同的細胞株、不同的製程、環境和保存，都可能影響到療效，而且每家的製程都是機密，在癌症患者使用上，更需要監測療效和安全性。畢竟對癌症病友來說，治療只有一次機會，如果沒治好，惡化速度很快。

台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟則表示，站在癌症病友團體的立場，最關心的就是生物相似藥的療效和安全性，食藥署既然核發藥證，就是認可生物相似藥跟原廠生物製劑無臨床顯著差異，不過癌友還是會擔心，尤其怕療程中被換藥自己卻不知道。

換藥可能影響現有治療　醫護應主動告知病患

台癌也擔心，在醫院體制上，醫師不參與採購，院方也可能因財務考量，生物製劑相對便宜，採購價格具有競爭力，會不會發生轉換藥物情形?如果病患需要長期用藥，可能面臨多次轉換，如何確保藥效的穩定，不損及病患權益會是很大的考驗。同時希望未來醫院進藥也能夠採原廠藥及生物相似藥並存的機制，讓自費的病患可依據自己的財務狀況、偏好等有選擇的機會。

王照元也表示，臨床上患者很難知道自己用的是原廠藥或生物相似藥，因為很多藥物都是注射劑型，在調劑室已經調好，患者也不會拿到藥袋，但是患者有知的權利，醫病也應共享決策模式，所以建議患者是可以直接詢問醫師:「我所使用的藥物是原廠藥或生物相似藥?」以保障自己知的權益。

蔡麗娟也鼓勵病患和醫師充分溝通，主動問醫師自己使用的是原廠藥還是生物相似藥?兩種藥物有何要注意的地方?她也呼籲，若治療過程中有換藥，醫護一定要主動告知病患。她同時建議院方，在登錄藥物時，應該要加上商品名，過去都是登錄學名，但同樣學名的也可能有好幾種藥物，萬一有不良反應不容易追蹤，如果同時登錄商品名和學名，才可以準確地通報藥害或不良反應，所以醫院端要有配套，才有助於藥物後續的監測。

不反對生物相似藥　但須長期監測

王照元表示，站在學會和醫師立場，樂見引進新藥，不反對生物相似藥，但因上市時間不夠長、在癌症治療部分未有完整的監測資料，因此對於適應症外推、製程、療效等會有疑慮，在疑點未澄清前，需要長期觀察，也建議主管單位可以委託學術單位，進行監測、收集生物相似藥的療效、不良反應等，訂定嚴謹的藥物監視計畫及風險管理計畫，確實執行，並蒐集國人real world evidences資料，以確保治療癌症病患長期的用藥療效和安全無虞，同時也可釐清生物相似藥的定位。

中華民國大腸直腸外科醫學會日前也發出聲明，基於藥物安全的考量，不建議臨床治療時，直接做兩種藥品的置換（包含生物相似藥物間的互相置換）。特別是當病人對使用中的生物製劑已產生療效反應時，不建議將原本使用中的藥品直接置換為另一種生物相似性藥物；除非，所置換的生物相似性藥物已取得台灣衛生主管機關核准為「可直接置換」的生物相似性藥品，並且在醫師與病人已充份溝通、也獲取病人同意的情形下，才得以置換使用。

蔡麗娟也認為，要有長期追蹤系統，才能確保病患最大權益，尤其在療效和安全性部分必須透過長期追蹤，才能確認跟原廠生物製劑一樣。生物相似藥讓病患有新選擇、健保署也減少支出、減輕醫療費用負擔，未來一定越來越多，但癌症治療追求的是療效穩定，所以病患難免擔心，要有更多真實世界的資料才能讓大家都放心。

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